В России появился собственный препарат с действующим веществом дапаглифлозин для лечения сахарного диабета 2 типа. Казалось бы, хорошая новость. А если учесть, что новый препарат как минимум на 25% дешевле привычной многим диабетикам «Форсиги», выпускаемой компанией «Астра Зенека», новость могла бы выглядеть просто великолепной. Могла бы, если бы не одно обстоятельство, которое лежит в плоскости юридической.
«Астра Зенека», по сути, блокирует выход конкурента на рынок, пытаясь доказать право на монополию, которое компания из недружественной страны (это транснациональная корпорация с штаб-квартирой в Великобритании) должна была продлить и что она, по мнению российского производителя дженерика, фармацевтической компании «Акрихин», сделала с нарушениями.
Для обывателя история запутанная. Но в юридическом клубке противоречий и претензий таится довольно простая и понятная каждому истина. Если говорить коротко и обыденным языком, право на монополию у «Астра Зенеки» было на определенное время, а вот к тому, как компания его продлевала, есть много вопросов с точки зрения законности. И не только у «Акрихина». В прошлом году в российский Суд по интеллектуальным правам обратилась словенская KRKA, также работающая на нашем рынке. Фармкомпания требовала аннуляции повторного патента «Астра Зенеки». Суд в удовлетворении требования отказал; была подана апелляция. В итоге Президиум Суда по интеллектуальным правам согласился с доводами и отменил решение суда первой инстанции. Дело было направлено на повторное рассмотрение в Роспатент — важный момент! — еще семь месяцев назад.
А дальше все, как у классика — «воз и ныне там». Заседания в Роспатенте назначаются и переносятся, дело не движется. Интересант получает прибыль. Увы, на Руси издревле знакомы с этим чиновным явлением, имя которому волокита. Только какова цена такой волокиты и кто ее будет оплачивать?
Видимо, платить за это придется государству, которое закупает «Форсигу» для пациентов, обеспечивающихся препаратом по госпрограмме, и самим пациентам. В российских аптеках препарат от «Астра Зенеки» продается более чем за две с половиной тысячи рублей за упаковку, в то время как российский производитель готов предложить дженерик по стоимости 1600 рублей за упаковку. Нет необходимости объяснять, какой из двух препаратов будет доступнее для миллионов россиян.
Да, именно для миллионов. Давайте обратимся к сухой статистике. Актуальность наличия препаратов дапаглифлозина в России очевидна. По данным Федерального регистра сахарного диабета на 1 апреля этого года на учете состоит более пяти миллионов пациентов с сахарным диабетом 2 типа, из них одному миллиону четыремстам тысячам человек необходимо лечение дапаглифлозином. А получают его сегодня только 12% пациентов. Одна из главных причин — высокая цена на эту группу препаратов и отсутствие аналогов. Хотя все могло быть иначе.
Недавно стало известно, что в первом квартале 2024 года были отменены 25% аукционов на закупку дапаглифлозина. Почему так получилось? Было известно, что на рынок выйдет дженерик, поэтому в тендерах закладывали более низкую, чем у препарата «Астра Зенеки». При этом и сама компания на тендер не заявилась, и выход аналогам заблокировала.
Дапаглифлозин прописывают не только пациентам с диабетом 2 типа, но и тем, кому поставлен диагноз хронической болезни почек (ХБП) — а это три миллиона россиян. При этом, хронические болезни почек (ХБП) — это шестая наиболее растущая причина смерти и 2,4 млн смертей в год в мире.
К слову, монополия на лекарства уже становилась не так давно в России проблемой. И опять же касалась диабетиков. Ограничение поставок препарата «Оземпик» компании «Novo Nordisk», которая до 2023 года была его единственным производителем, в начале 2022 года серьезно осложнила жизнь таким больным. Улучшить ситуацию получилось, когда на рынок вышли сразу два отечественных дженерика.
Конечно, добровольно отказаться быть единственным поставщиком препарата в России, — все равно, что отказаться от золотой жилы. По сути, «Астра Зенека» искусственно удерживает монополию, запрещая производить более недорогие аналоги, препятствует доступности препарата для пациентов и реализации государственной программы закупки препаратов.
Сейчас рынок «Форсиги» составляет около 15 млрд рублей в год. Из них 9,5 млрд — это госзакупки. Если на рынок выйдет препарат «Акрихина» — «Фордиглиф», государство сможет сэкономить до 2,5 млрд рублей на закупке этого препарата и потратить сэкономленное на приобретение примерно еще 1,5 млн упаковок, чтобы обеспечить еще более 130 тыс. пациентов годовым курсом терапии дапаглифлозином по госпрограмме.
Более того, кроме «Акрихина» еще три российских компании — «Северная Звезда», «Герофарм», «Гротекс» — зарегистрировали дженерики «Форсиги» и готовы вывести на рынок препарат на 30% дешевле.
Что интересно, подобные ситуации с патентом на «Форсигу» у «Астра Зенеки» возникают не впервые. Так, в Канаде патент «Астра Зенеки» не сочли уникальным, и дженерик выпустила на рынок компания «Сандоз». Есть примеры и поближе. В Казахстане Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда отказала в удовлетворении кассационной жалобы компании «Астра Зенека» и признала законной регистрацию дженерика — препарата «Дапаглисан» компании «Польфарма».
А пока суд да дело (точнее, его отсутствие), российским пациентам придется ждать.
Вот и получается по итогу, что вроде бы сугубо юридический вопрос на самом деле представляется вопросом и экономическим, и этическим. А еще появляется вопрос риторический: а ждем-то чего?
Позиция редакции может не совпадать с мнением автора
